TAVI的发展目前正面临诸多挑战，如重度钙化、二叶式主动脉瓣狭窄（BAV）、单纯主动脉瓣反流以及瓣膜耐久性等。随着我国人口老龄化，二叶式主动脉瓣狭窄已然成为亟需攻克的首要难题。越来越多的研究数据提示，新型自膨胀式瓣膜在治疗BAV时效果显著且耐受性良好，或将成为二叶瓣式主动脉瓣狭窄TAVI治疗的最佳选择。年11月22日，成都国际心脏瓣膜疾病介入治疗会议（PCR-CITCHINACHENGDUVALVES）期间，来自厦门医院王斌教授（代王焱教授），对自膨胀式瓣膜应用于二叶式主动脉瓣狭窄的TAVI治疗进行了深入探讨。
BAV特点与分型PCR-CITCHINACHENGDUVALVES
二叶式主动脉瓣狭窄（BAV）发病率约为0.5％~2.0％，男女比约为3：1，且常合并其他先心病，除此之外，在行外科主动脉瓣置换术的患者中发生率也较高。BAV的常见并发症包括主动脉瓣多种病变、升主动脉扩张，甚至形成主动脉夹层。在BAV的SIEVERS分型中，依据合嵴线的数量可分为三类：0型：瓣叶上无嵴线（占5%~10%）；I型：有一条嵴线（占绝大多数，约占90%）；II型：有两条嵴线（少见）（图1）。
图1.二叶式主动脉狭窄的类型
根据既往国外注册研究数据来看，二叶瓣发病率的占比不如三叶瓣；但我国却情况特殊，不仅BAV发生率为37.1%，显著高于西方国家，同时患者年龄较低且0型BAV比例较高，患者通常合并严重钙化病变。这种特殊性一方面中国二叶式主动脉瓣狭窄的TAVI治疗面临着严峻的挑战，另一方面也为我国新型瓣膜的飞速发展提供了外在条件。
图2.各国BAV发生率
自膨胀式瓣膜的临床研究PCR-CITCHINACHENGDUVALVES
TAVI瓣膜种类丰富，包括自膨胀式（CoreValve、VenusA、VitaFlow、J-Valve、TaurusOne）、球囊扩张式（EdwardsSapienXT、Sapien3）及机械扩张式（Lotus）。各类瓣膜间性能各异，其适应的情形也不尽相同，挑选合理的瓣膜可对临床疗效起到决定性作用。而针对BAV患者的TAVI治疗中，自膨胀式瓣膜（简称自膨瓣）相对其它瓣膜表现出客观优势，值得临床推广应用。
低危重度二叶瓣TAVI临床研究——Evolut短期结果该研究是一项纳入例患者的多中心、前瞻性、介入的单臂研究，计划随访10年，43%的患者使用EvolutR瓣膜，57%的患者使用EvolutPRO瓣膜。使用MSCT确认BAV形态，植入过程中所有患者推荐使用瓣环测量以及在瓣膜植入前使用球囊扩张。主要安全性终点：30天全因死亡率或致残性中风；主要有效性终点：瓣膜成功（无操作相关死亡，在正确的解剖位置将1个瓣膜准确定位，无或轻度主动脉瓣反流）。主要研究结果：术后发生非致残性中风5人（3.3%），大血管并发症2人（1.3%），需植入永久性起搏器22人（15.1%），冠脉阻塞1人（0.7%）。成功植入后，瓣膜功能良好，瓣口面积从0.8cm2增加至2.3cm2，跨瓣压差从48mmHg降至7.6mmHg。所有患者术后30天随访，心超提示均无轻度以上的瓣周反流，I型BAV的轻度瓣周反流大于0型（42.9%vs.15.4%）（图3、4、5）。
图3.主要安全性终点
???????图4.有效性终点（瓣膜血流动力学评估）
图5.术后30天主动脉瓣反流
研究结果提示，采用Evolute系列自膨瓣的TAVI治疗在低风险重度二叶式主动脉瓣狭窄患者中取得出色的早期结果：95.3％器械成功率，30天死亡率和中风率低（1.3％），AR（瓣周反流）发生率低（无中度/重度反流），瓣膜的血流动力学良好。
自膨瓣VS球扩瓣——BEATRegistry研究最新发布的BEATRegistry研究旨在比较BAV的TAVI治疗中分别应用自膨瓣（SEV组）与球扩瓣（BEV组）两者间的安全性与疗效。研究纳入平均年龄78岁，合并有BAV及钙化病变的患者（以I型BAV为主）共例，研究结果显示，两者手术成功率接近；两组间平压差方面，自膨瓣相较球扩瓣具有一定优势（9.7±4.9mmHgvs11.5±4.3mmHgP=0.），提示自膨瓣在血液动力学方面更优；SEV组无瓣环破裂，而BEV组存在2例，自膨瓣瓣环破裂风险更小；在是否需要植入起搏器两组间不具有差异（图6）。
图6.BEATRegistry研究结果
从另一个角度看，我国在自膨瓣的研发以及临床应用具有世界领先的经验。国内研发的一代VenusA瓣膜、经心尖途径的JValve瓣膜以及可自动释放、双层裙边设计的VitaFlowI瓣膜已经获得CFDA的批准并商业化应用，而VitaFlowII瓣膜正在进行临床试验，TaurusOne瓣膜正在等待CFDA审批，还未上市的VenusAplus二代瓣膜系统已积累一定的临床数据。综上，自膨瓣相较球扩瓣在二叶式主动脉瓣狭窄的TAVI治疗中更胜一筹。
总结PCR-CITCHINACHENGDUVALVES
国内TAVI尚处于发展起步阶段，未来发展空间相当广阔。由于我国二叶式主动脉瓣的人群基数庞大，临床对于BAV患者的TAVI治疗也已较为普及，正因如此，国内多种新型瓣膜的发展蒸蒸日上。随着经验的积累与循证依据的不断充分，自膨瓣在应对BAV患者TAVI治疗中逐渐崭露头角，相信在不久的将来，我国将凭借出挑的技术与先进的器械克服二叶式主动脉瓣狭窄这一TAVI治疗的难关。
、延伸阅读成都瓣膜会
KentaroHAYASHIDA：二叶式主动脉瓣狭窄的TAVR治疗，为何我更倾向使用球扩瓣？
成都瓣膜会
AzeemLATIB：TAVI在无症状患者中的应用——现有证据及正在开展的临床试验
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