美国当地时间3月17日上午，美国西达-赛奈医学中心RajR.Makkar教授在美国心脏病学会（ACC）年会上发布一项源于STS/TVT的注册研究数据，比较了SAPIEN3球囊扩张式瓣膜经导管治疗二叶式主动脉瓣（BAV）狭窄与三叶式主动脉瓣（TAV）狭窄的真实世界结果。其结果表明，SAPIEN3球囊扩张式瓣膜可有效治疗BAV及TAV狭窄。
作者：王媛吴永健
单位：中医院
研究设计
研究从年6月至年11月共统计中心例使用SAPIEN3瓣膜行TAVR治疗的患者，剔除既往瓣中瓣等患者后，最终入选例BAV狭窄（STS：4.9±3.96）、例TAV狭窄（STS:6.5±4.60）行SAPIEN3瓣膜治疗的患者。经过1:1倾向性匹配，两组最终各纳入患者例（图1）。
图1.研究流程。
主要终点为术后30天及1年死亡或卒中，次要终点为术中并发症、院内不良事件、术后超声瓣膜评估、术后30天及1年功能与健康状况。
重要结果
术前超声测量BAV组的瓣环内径大于TAV组，植入瓣膜型号分布存在差异，29mm瓣膜在BAV狭窄患者组中使用率更高。手术结局方面，BAV组转为开胸治疗、瓣环破裂、瓣中瓣植入发生率更高（表1）。
表1.TAVR操作相关结果。
30天结果显示，虽然BAV组卒中、起搏器植入率较高，但全因死亡、主要血管并发症发生率等未见显著差异（表2）。1年结果显示，未匹配前，BAV组全因死亡率低于TAV组；倾向性匹配后，两组在全因死亡、卒中以及二者复合终点上未见显著差异（图2）。
表2.随访30天结果。
图2.随访1年死亡或卒中结果。
临床意义
Makkar教授指出，在此项纳入患者例数最多、体现真实世界数据的临床注册研究中，采用SAPIEN3球囊扩张式瓣膜治疗的BAV狭窄对比TAV狭窄，呈现出相似的术后30天及1年生存率。虽然BAV组主动脉根部损伤、术中转为开胸治疗的风险较高，但就总发生率而言仍处于较低水平（1%）。BAV组围术期及术后30天卒中发生率增加，两组在血流动力学方面（跨瓣压差有效降低、瓣口面积增加、瓣周漏发生率）表现相近。此外，根据NYHA分级及KCCQ评分评估，两组均呈现出相似程度的生活质量改善。
总之，该临床研究提示，SAPIEN3球囊扩张式瓣膜可有效治疗BAV狭窄，同时为TAVR治疗外科中危或高危的BAV狭窄患者提供了有力证据，为日后开展旨在探究应用于低危非高龄BAV狭窄患者的随机临床研究打下了良好基础。
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