本周四，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由雅培（Abbott）公司开发的经导管二尖瓣夹合术（MitraClip）器械的一项新的适应证。
去年九月公布的COAPT研究结果显示，与最佳药物治疗（OMT）相比，MitraClip与OMT的联合应用能够为心衰伴中至重度继发性二尖瓣返流患者带来显著获益。在接受MitraClip的治疗组中，患者的心衰再入院风险较对照组降低了约47%，且治疗组中患者的两年全因死亡风险较对照组降低了约37%。此研究结果在去年九月于圣地亚哥举办的经导管心血管治疗学术会议（TCT）中首次公布，并于12月发表于《新英格兰医学杂志》中。
MitraClip在年被首次批准应用于存在二尖瓣手术禁忌证的原发性二尖瓣返流患者。在本周四批准的MitraClip的新适应证中，该治疗可用于已接受OMT的心衰伴继发性二尖瓣返流的患者。
FDA医疗器械和放射健康中心的心血管器械部门主任BramD.Zuckerman博士在新闻发布会中表示：“将MitraClip的应用适应证扩大到其他治疗策略无法缓解的心衰伴继发性二尖瓣返流患者中，能够为患者提供一项重要的可选治疗方案。同时，专家团队的详细评估对于特定患者是否能够接受MitraClip治疗至关重要”。
据FDA有关人员表示，目前美国约有万成年人患有心衰，其中的一小部分患者同时患有中至重度或重度继发性二尖瓣返流，导致其具有更高的心血管事件风险，且治疗方案更为复杂。在本周四批准的新适应证下，这部分患者能够同时接受OMT和MitraClip的治疗。
MitraClip是一项微创手术，通过股静脉引导器械进入左心室内并抓住二尖瓣的两个瓣叶，将两个瓣叶夹合在一起以减少血液返流。
FDA称，MitraClip器械及治疗过程中的潜在不良反应包括死亡、卒中、大出血、房颤等。该治疗不适用于无法耐受疗程中和疗程后血液稀释的患者、二尖瓣心内膜炎患者、风湿性二尖瓣疾病患者、心脏或回心静脉中有血栓的患者。
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