年上半年∣医疗器械分类界定结果汇总
CMDRA
截至年6月18日，今年上半年CFDA总共发布了3批分类界定通知，分别为食药监办械管〔〕49号、69号和75号。其中III类产品21个；II类产品89个；I类产品个；不按照医疗器械管理的57个；视具体情况而定的产品10个。
对于产品管理类别发生调整的情况，CFDA给出了具体规定，详见下图：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（21个）
（一）乳腺摄影立体定位装置：主要由三个分别安装在X、Y、Z轴上的直线运动模块以及安装在数字乳腺X射线摄影系统工作站上的控制软件组成，直线运动模块包含电机、传动齿轮、丝杆、精密电位器。配合数字乳腺X射线摄影系统一起使用，通过不同角度对乳腺进行摄影成像，再通过对图像进行处理分析，计算出乳腺中病灶的空间位置（三维坐标）。用于对乳腺病灶进行活检穿刺。分类编码：。
（二）放射治疗用光学定位系统：主要由计算机工作站、三维摄像机装置及其电源、用于摄像机校准的电缆和模板、头部调节器、隔离变压器组件及KVM接口模块（控制室、治疗室）、OSMS软件组成。通过在患者身上投射光点，利用摄像机对许多个光点位置的判断，显示患者整体的外表面信息。用于在放射治疗之前和期间，以3D形式对患者的皮肤表面成像。分类编码：。
（三）激光眼前房闪辉测试仪：具有裂隙灯模式和闪辉计模式。在裂隙灯模式中，裂隙光能够进入被检查的眼睛中，而反射的表面则可以通过显微镜进行放大，用于测量目标位置。在闪辉计模式中，激光光束进入眼前房，用于测量眼前房房水中的蛋白浓度。分类编码：。
（四）动态光学乳腺成像系统：主要由C型支臂、控制器和计算机系统组成。采用特定波段可见光，通过乳腺病变组织对特定波段的光吸收情况来判断早期乳腺肿瘤的病变状况。用于乳腺癌检查并为乳腺良/恶性肿瘤鉴别诊断提供依据。分类编码：。
（五）十二指肠-空肠内置套管及输送器：由肠套管和输送器组成。肠套管由一层柱状薄膜和端部的支架组成，肠套管经过折叠，放置于输送器端部的支架仓内。肠套管为植入部分，输送器仅用于将肠套管输送到位。通过使吞咽的食物不经过十二指肠和上段空肠，减少抗-肠降血糖素分泌，解除对胰岛素的抵抗，起到控制血糖的作用，并通过控制营养吸收能使体重降低。分类编码：。
（六）一次性使用体外引流装置：由引流管路（包括接头、PVC管、三通阀、螺旋帽及传感器）、滴瓶、二通阀、止流器和收集容器组成。利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，同时利用传感器监测所引流液体的压力。用于脑脊液的体外引流；并与颅内压监测设备配套使用，用于监测颅内压。分类编码：。
（七）隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）：由胶体金免疫层析检测卡、样本稀释液组成。用于对人体脑脊液或血清中隐球菌荚膜抗原进行定性检测，临床上用于隐球菌病的辅助诊断。分类编码：。
（八）活化CD4细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由培养板、样本稀释液、刺激剂、CD4磁珠、洗涤液、裂解试剂、发光试剂、ATP校准品、测量板组成。用于体外检测经植物血凝素（PHA）刺激活化的人体全血CD4细胞内三磷酸腺苷(ATP）浓度，临床上辅助评估肝移植术后受者的感染风险。分类编码：。
（九）血糖血酮仪（含胰岛素用药计算软件）：由血糖血酮仪主机和操作软件组成。用于测定全血中的葡萄糖和β-羟丁酸浓度。计算软件可以根据专业医护人员输入的数据向患者提供建议的胰岛素剂量，帮助糖尿病治疗。分类编码：。
（十）放射性粒子植入器：由枪体、手柄、粒子推进杆、弹夹型粒子仓及附件组成，不含放射性粒子。附件包括粒子装载台、装载台消毒盒。配合穿刺针，手工将放射性粒子植入到预定的位置。用于为患者植入碘-粒子。分类编码：。
（十一）无创超声青光眼治疗仪：由控制台、耗材和配件组成。耗材包括治疗探头和定位环（配有集液器），配件为脚踏开关。使用高能聚焦超声（HIFU）使睫状体凝固性坏死，减少眼房水的产生，降低眼内压。用于顽固性青光眼的非侵入式治疗。分类编码：。
（十二）电子胰岛素注射器：主要由笔帽、笔芯端盖、笔芯支架、笔身、屏幕、按键、输注机构、单片机处理器及控制电路组成。与特定的胰岛素注射针或标准注射针配套，用于为糖尿病患者注射胰岛素。分类编码：。
（十三）无创血糖仪：由主机、探头和附件组成。探头部分主要包括热敏电阻、温度传感器、湿度传感器、红外光发射器阵列、光电接收器等元器件及检测放大电路、光电驱动电路；主机部分主要包括数字信号处理器、信号调理电路、电源、放大电路、滤波电路、数模转换电路、光电接收器检测电路、外围存储器、液晶显示器。探头部分夹持手指，从手指处采集信息。通过测试血流量补偿得到的代谢热和氧含量估计血糖浓度。用于无创检测人体血糖。分类编码：。
（十四）腰椎穿刺针：由针芯和针管组成。与医用臭氧治疗仪配合使用，将医用臭氧治疗仪产生的臭氧气体通过穿刺针注射到椎间盘内。用于缓解椎间盘突出症引起的疼痛。分类编码：。
（十五）溺水者急救仓：主要由担架、固定式舱体系统、储液输液系统、供氧系统、机电控制系统和生命体征监视仪组成。主要针对控水（倒水）和心肺复苏（CPR）两个环节进行复合设计，结合高压氧舱和水疗的临床作用，解决干性淹溺所引起的急性窒息和缺氧，及湿性淹溺所造成的呼吸道阻塞和肺组织损伤，主要适用于溺水者的救治，同时也适用于有害气体中毒、急性气栓症、窒息、心脑复苏后缺氧性脑功能障碍、脑血栓、脑梗死、脑水肿、急性心肌梗死、冠状动脉供血不足、神经功能失调、神经官能症等病患者进行治疗。分类编码：。
（十六）人工血管接环：采用钛合金材料制成。用于人工血管植入手术中，辅助人工血管和人体血管的连接。使用时将人工血管和人体血管套在产品外侧，用尼龙结扎带从血管外部绑住血管与产品的重叠部分，形成非缝合式人工血管和人体血管连接。手术后，产品将长期留置于人体内。分类编码：。
（十七）海藻酸钠凝胶：由天然海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、水组成。用于一度和二度烧伤伤口，可吸收伤口渗出物、清除坏死腐烂组织，并利用凝胶物理封闭作用止住创面渗血。分类编码：。
（十八）海藻多糖凝胶：由海藻多糖、羧甲基纤维素钠、水组成。用于急性、慢性皮肤创面，起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码：。
（十九）藻酸盐填充条：由藻酸盐（不含银）纤维制成条状敷料。用于耳鼻腔、肛肠手术，体表溃疡或穿刺、引流及造口等导致的带有腔隙的伤口，创伤导致组织缺损的伤口，填充后起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码：。
（二十）支气管止血球囊导管：由球囊导管、接头组成。用于治疗支气管动脉出血。使用时，沿鼻腔将球囊导管输送到出血支气管部位，利用生理盐水充盈球囊，压迫支气管壁，挤压支气管出血部位血管，达到止血目的。分类编码：。
（二十一）恒温核酸扩增检测仪：由检测系统、加热模块、温控系统、触摸屏和随机软件组成。基于荧光检测的恒温核酸扩增检测技术，定性检测样本中的目标核酸有无扩增。分类编码：。
二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（89个）
（一）一次性外科使用曲面垫：由不锈钢网和医用级硅橡胶制成。通过施加外力，可使不锈钢网弯折成适宜的形状。无菌提供。用于腹部开放式外科手术中放入患者腹腔隔离器官和手术区域，收拢、保护器官，避免器官阻挡手术视野。无防粘连作用。分类编码：。
（二）医用皮肤记号笔（含墨水）：由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。分类编码：。
（三）小血管测量尺：为一有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。分类编码：。
（四）脑科平面定位尺：由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。分类编码：。
（五）经导管植入式人工心脏瓣膜预置装置：由转动手柄和底座两部分组成，底座上带有支架，支架上的孔洞用于放置待压缩的经导管植入式人工心脏瓣膜。无菌提供。用于经导管植入式人工心脏瓣膜植入手术中，在体外压缩经导管心脏瓣膜，将其安装到配套输送系统上。分类编码：。
（六）胆管引流针：由针头、针管、连接头组成。采用不锈钢材料制造。可重复使用。使用时针头插入胆管内，连接头连接有源吸引设备，实现胆汁的引流。用于腹腔微创手术中，作为引流胆汁的通道。分类编码：。
（七）腹腔手术用推结器：由推结器管、推结器柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于腹腔微创手术中在腹腔镜下辅助对病理部位打结。分类编码：。
（八）活检枪：由枪体盖、前盖、后盖、枪体、后滑块、前滑块、后击发开关、前击发开关、保险按钮、主弹簧、拉手组成。配合活检针使用，可施加作用力，击发活检针，从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结以及各种软组织肿瘤等脏器组织获取标本进行活检。分类编码：。
（九）脂肪移植手术套装：由瓶塞穿刺器、内牙管连接头、硅胶管、外牙管连接头、弹簧、四通、鸭嘴单向阀、堵头、吸脂针组成。用于整形外科手术中的自体脂肪移植手术，利用压缩弹簧产生负压实现吸脂、注脂、注水，达到转移脂肪的目的。分类编码：。
（十）一次性使用阴茎勃起强度测量带：由固定带、压力带、粘接头组成。非无菌提供，一次性使用。压力带分为红、黄、蓝三种。依据阴茎勃起的生理解剖和力学基础设计，不同阴茎勃起程度可拉断相应压力带。用于男性勃起功能障碍的筛选诊断、心理性阳痿和器质性阳痿的鉴别诊断、心理性阳痿的辅助治疗、阳痿诊疗过程中疗效观察、视听刺激下阴茎硬度辅助检测。分类编码：。
（十一）鼻内镜引导器：由头端、引导管、接头、手柄组成。非无菌提供，可重复使用。使用时先将产品插入鼻腔，再通过手柄将鼻内导管或鼻内镜固定在产品内部，推动产品手柄将鼻内导管或鼻内镜经产品内腔输送至鼻腔内。分类编码：。
（十二）关节康复训练器：由主构件、套具、绷带和手动治疗按钮组成。无源产品。通过主构件、套具和绷带固定患者的受损肢体，旋转治疗按钮实现受损肢体角度的调节。对肩关节、肘关节、指关节、前臂关节、腕关节、膝关节、踝关节和趾关节进行康复性训练，部分或完全打开受限关节的活动度。用于骨折和关节手术后的辅助治疗。分类编码：。
（十三）腕道贴：由聚酯材料、医用胶组成。利用物理粘贴固定作用，抬起压于手掌正中神经的皮肤以减轻神经所受的压力，缓解腕管综合征患者手指麻痹、手腕疼痛、握力与手臂活动不便等症状。分类编码：。
（十四）骨盆矫形器：由骨盆架和髋膝踝足矫形器组成。通过改善髋关节活动度（内收、外展，内外旋，屈伸），使骨盆逐步恢复正常的位置。用于对骨盆畸形、髋关节发育不良、髋关节半脱位术后患者的矫正训练。分类编码：。
（十五）嵌甲矫正钩：由弹性带（医用硅橡胶制成）和两只矫正钩（不锈钢制成）组成，弹性带连接两只矫正钩。使用时两只矫正钩分别钩住患者脚趾趾甲两侧的边缘，通过弹性带对矫正钩施加拉力，防止趾甲向肌肉内生长。用于治疗或矫正嵌甲。分类编码：。
（十六）腹膜透析外接管：主要由管体、松紧帽、腹膜透析液接头、腹透管接头、锁管接头和保护帽组成。无菌提供。用于病人腹膜透析时，连接腹膜透析导管和腹膜透析液管路，通过管路既可向患者腹腔灌入新的透析液，也可引流患者腹腔内的液体进入引流袋。分类编码：。
（十七）骨磨：由研磨头和研磨腔组成。用于口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉，所得骨粉在手术中使用。分类编码：。
（十八）颌外牵引装置：由下颌牵引装置、联合牵引装置、高位牵引装置、颈带、前方牵引器、口外唇弓、J形钩构成。用于口腔正畸治疗中，佩戴于颌骨非正常生长、发育的患者口外，利用产品产生的外力牵引，辅助矫正颌骨畸形。分类编码：。
（十九）疤痕皮肤减张器：由医用不锈钢制成的连锁扣、医用橡皮胶带、医用肤色胶布、防滑固定带组成。使用时对称地粘贴在疤痕两侧的正常皮肤上，捏起疤痕两侧皮肤，减小疤痕的张力，防止疤痕增生，用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码：。
（二十）医用输液贴：由基材层、医用热熔压敏胶层、吸水垫、离型纸组成，基材层采用无纺布或聚乙烯材料制造。无菌提供，一次性使用。用于临床输液、输血时保护输液输血针孔，辅助固定输液针、输血针。分类编码：。
（二十一）医用显影纱布块：主体为医用脱脂棉纱布，纱布中混有X光可检测钡线（片）。无菌提供。用作外科手术敷料，同时具有X射线可探测功能。分类编码：。
（二十二）一次性使用负压引流器：由器身、弹簧、连接管、接头、调节器组成，含手动负压源（负压球），不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，收集引流液。分类编码：。
（二十三）球囊加压装置：由充气装置、压力表、连接管和接头组成。心脏介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过器械上的压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。分类编码：。
（二十四）一次性使用无菌腹裂治疗袋：产品由带凸缘的外套管、抽液管、定位夹、吊攀、气阀、气阀外套组成。无菌提供。用于辅助治疗新生儿先天性腹壁缺陷。使用时将患儿外露肠管、脏器轻柔挤压入产品袋体内，然后将产品凸缘端放入腹裂内壁固定并将产品袋体悬吊，利用袋中肠管、脏器的重力作用使其逐渐全部回纳到腹腔内，之后取出本产品，缝合患儿腹壁缺损处。接触人体时间不超过10天。分类编码：。
（二十五）可视耳鼻喉检查镜：主要由CMOS摄像机、光纤、LED灯泡、LCD屏、电路板、SD卡及手柄组成。用于耳部、鼻部、喉部检查。分类编码：。
（二十六）头戴式放大镜头灯：主要由LED灯头、头带、主控制器和放大镜组成。用于辅助耳鼻喉科、眼科、妇科检查、住院查房及手术治疗。分类编码：。
（二十七）医用诊疗床：主要由床面部分（床板、软垫）、床架部分（上床板、下床架、中柜、脚轮、升降、倾斜、平移机构件）及附件（耦合剂加热器、一次性纸床单卷纸装置、输液架、脚托）组成。供医务人员为患者作检查、诊断、护理、治疗用。分类编码：。
（二十八）口腔开口器：主要由开口器、LED灯泡、电池盒组成。具有固定开口功能，并充分显示上、下前牙的唇侧。用于口腔科医生为患者作牙齿检查治疗时用。分类编码：。
（二十九）脑保护装置：主要由外壳、气囊、充气管、指示球囊、单向阀及压力测量模块组成。根据病人伤口的具体位置将气囊固定在外壳的透气织物上，帽子形的外壳佩戴在病人脑部，使用调节开关调节外壳大小。通过单向阀给气囊充气至需要的压力值。用于为去骨瓣减压术后大面积颅骨缺损患者保持颅压的稳定，避免大气压直接脑压迫作用；使骨窗压力在适当的恒压压力水平上，避免脑移位，用于脑保护及帮助神经功能康复。分类编码：。
（三十）漏血监测器：由监测器本体、连接器及充电器组成。当进行血液净化治疗的患者穿刺部位发生漏血或者留置针滑落时，传感器会将接收到的信号通过连接器传输到监测仪本体上，监测器会根据不同的信号发出漏液警告或拔针警告，以便护士及时发现。用于血液净化治疗过程中，患者穿刺部位血液泄漏、留置针滑落的监测和报警。分类编码：。
（三十一）医用输液监视器仪：通过传感器检测输液瓶（袋）重量或液滴信号，将相应数据通过有线/无线方式传输至相应接收系统。用于患者输液时输液状态监视，便于异常情况下紧急处理。不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物等的输液监视。分类编码：。
（三十二）内镜下喷洒给药装置：主要由喷洒管（软管）、手柄部分和输送部分组成。其软管部分，在内窥镜监视器的观察下，通过内窥镜钳道进入人体自然腔道。利用外部气体（外部供气装置）或内置压缩气瓶，以一定压力的气流作为运输载体和输送驱动，将药物吸引、运载并喷洒到人体自然腔道的黏膜创面。用于向病灶部位喷洒给药。分类编码：。
（三十三）三维足底检测系统：主要由扫描台、电源适配器和USB数据线组成。通过激光扫描系统对人体的足底进行扫描，并通过软件生成三维高度图像。用于检测足弓的高度和病变情况。分类编码：。
（三十四）检查镜摄像系统：主要由控制单元、视网膜镜、检耳镜、皮肤镜和普通成像镜组成。通过控制单元与不同的检查镜头连接，使用可见或红外LED光源进行图像搜索，可见LED光源进行拍照或采集视频。用于眼底、耳道和鼓膜、皮肤以及人体检查时进行图像和视频拍摄。分类编码：。
（三十五）一次性使用异物网兜：主要由手柄部分、鞘管、牵引绳索和网兜组成。通过内窥镜钳道进入人体消化道，在内窥镜监视器的观察下，利用网兜兜住异物后同内窥镜一并退出体外。产品为一次性使用。用于内窥镜监视器监视下将消化道异物的取出。分类编码：。
（三十六）踝关节训练器：主要由升降固定部分、单关节智能训练单元、训练控制部分、肢体固定部分、显示部分和训练座椅组成。通过单关节的康复性训练，降低肌张力，抑制痉挛，预防关节挛缩。用于尖足和足下垂的治疗。分类编码：。
（三十七）脑室导管放置用导向器：主要由基底部件、主体、滑动部件、锁定部件组成。用于脑室导管插入过程中控制脑室导管其插入方向，指导脑室导管的放置，仅作导航辅助用。分类编码：。
（三十八）气压止血器：主要由止血袖带、压力传感器、微型气泵、气嘴连接器、参数设置显示装置和电器控制器组成。通过对止血袖带充气形成压力，压迫血管来达到止血目的。用于患者肢体手术时的止血（不适用于股动脉止血）。分类编码：。
（三十九）心血管检测仪：主要由主机、臂带和脉搏传感器组成。通过采集人体桡动脉脉搏信息，通过A/D转换和信号放大电路，进入专用计算机进行处理。用于成人心血管状况的检测，为心脑血管疾病诊断提供参考。分类编码：。
（四十）全自动核酸检测反应体系构建系统:由样本架、试剂架、运动系统、加样系统、核酸提取模块、核酸检测反应体系构建模块等组成。用于试剂加样、核酸的提取、纯化，以及检测试剂的分装、核酸模板的加入等核酸检测前处理工作。分类编码：。
（四十一）酶联免疫斑点分析仪:由成像系统、运动系统、控制处理系统、显示系统组成。用于对酶联免疫吸附技术（ELISPOT）制作的标本进行图像采集和斑点计数分析，临床上用于体外评估细胞免疫功能。分类编码：。
（四十二）放射性粒子防护植入器：由放射性粒子植入防护器和附件组成。通过镍黄铜材质来实现防护放射性粒子产生的辐射。用于在植入放射性粒子的手术中对操作者及其他周边的人群进行放射防护。分类编码：。
（四十三）透明质酸-单精子选择装置：由培养皿及覆盖在其表面的透明质酸组成。用于在体外对具有透明质酸结合位点的成熟精子进行精子功能分析和研究，临床上用于评判精子功能。分类编码：。
（四十四）嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）：由抗嗜酸性粒细胞阳离子蛋白抗体、纤维素固相载体、叠氮化钠和笔状圆筒组成。用于体外定量检测人血清中嗜酸性阳离子蛋白，临床上用于气喘和多种过敏疾病引起的发炎反应的辅助诊断。分类编码：。
（四十五）嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体：由β-半乳糖苷酶-抗嗜酸性阳离子蛋白酶标特异性抗体、叠氮化钠、牛血清白蛋白和水组成。与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）配套使用，用于体外定量检测人血清中嗜酸性阳离子蛋白。分类编码：。
（四十六）甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光法）：由人甲胎蛋白校准物、小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体包被微孔板条、铺标记的小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体贮存液及其他必要的辅助试剂组成。用于体外定量测定孕妇血清及羊水中人甲胎蛋白的含量，临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不适用于肿瘤检测。分类编码：。
（四十七）抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（酶联免疫法）：由AMH包被的微孔板、AMH校准品、酶联物、抗AMH抗体-生物素结合物、AMH检测缓冲液及其他必要辅助试剂组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒氏管激素，临床上主要用于监测卵巢储备力、预测体外受精联合胚胎移植技术（IVF)的卵巢反应性、预防卵巢过度刺激综合征（OHSS）的并发症、男性生殖功能的评估等。分类编码：。
（四十八）抑制素B测定试剂盒（酶联免疫法）：由抑制素B包被微孔反应板、抑制素B校准品、酶联物、抗抑制素B抗体-生物素结合物、检测缓冲液等主要组成成分及其他必要的反应试剂组成。用于体外定量检测人血清中的抑制素B，临床上主要用于评价男性睾丸生精功能以及女性卵巢储备功能。分类编码：。
（四十九）人乳头瘤病毒核酸分型分析软件：由用户登录、样本录入、实验信息录入、数据分析、报告查看、报表、系统设置模块组成。与适用的测序试剂盒配套使用，通过对宫颈脱落细胞中16种型别人乳头瘤病毒（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)的测序数据进行定性及分型分析，临床上用于HPV感染的辅助诊断。分类编码：。
（五十）温热低电位治疗仪：由电源适配器、主机、治疗用组件和固定带组成。利用加热功能和低电位，用于关节疼痛和肌肉损伤的辅助治疗。分类编码：。
（五十一）皮肤镜耦合剂：主要由醇类化合物（丙三醇、丙二醇、乙醇、异丙醇）、防腐剂（甲氯基异噻唑啉酮）、皮肤镜耦合剂媒介混合物组成（不含药物成分）。喷涂于皮肤镜和皮肤之间的透光媒质。分类编码。
（五十二）温针灸包：由针灸针（毫针）、温针加热托、加热灶和镊子组成。加热灶由木炭粉和粘稠剂（梭甲基纤维素钠）组成。使用时将针灸针刺入皮肤并进针至适当的深度后，通过在针柄处加热（点燃加热灶使其暗燃）。用于辅助治疗风湿性关节炎、膝关节、腰椎间盘突出症、肩周炎等疾病。分类编码：。
（五十三）平衡康复系统：主要由治疗板、滚动底盘、蓝牙接收器、充电装置、计算机、垫子和软件组成。患者坐/站/手部支撑在平衡板上，通过移动身体，实现重心的转移变化。用于辅助提高神经、骨科康复患者平衡运动控制能力。分类编码：。
（五十四）平衡机能检测分析仪：由平衡测量台、数据电缆线、电脑、打印机以及平衡机能检测分析系统软件组成。对直立姿势时所表现的身体重心位置移动进行测试，并对测试结果进行分析。用于诊断是否存在影响行走及其他功能性活动的平衡障碍、确定平衡障碍的性质及程度、寻找和确定平衡障碍发生的原因、指导制订康复治疗计划、监测平衡功能障碍的治疗和康复训练的疗效、预测跌倒风险以及帮助病人提高平衡功能。分类编码：。
（五十五）心脏监测用一次性生物阻抗传感器：主要由银/氯化银电极传感器、电极扣、无纺布或海锦、标签、医用导电胶、基衬材料组成。利用心脏射血所引起的胸部血流阻抗的改变来计算每搏射血输出，计算出心排量和其他血液动力学参数。与多种监护仪配合，用于充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、肺及胸膜疾病、心包疾病、起搏器综合征、临界多系统功能疾病的心脏监测。分类编码：。
（五十六）四肢联动康复训练仪：主要由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。分类编码：。
（五十七）照明鼻镜：主要由灯头、放大镜、手柄、电池组成。用于鼻腔检查。分类编码：。
（五十八）皮肤病变组织放大镜：主要由灯头、放大镜、物镜、手柄、电池和充电电源组成。用于对患者皮肤病变组织的放大观察。分类编码：。
（五十九）照明口镜：主要由灯头、导光光纤、折射镜、手柄、电池组成。用于口腔和咽喉部的检查和照明。分类编码：。
（六十）照明压舌板夹持器：主要由灯头、手柄、电池组成。通过夹持压舌板，用于口腔和咽部的检查。分类编码：。
（六十一）陶瓷研磨器：主要由磨具部分和不锈钢轴组成。不锈钢轴与牙科手机连接，带动磨具部分旋转。用于加工义齿或在口腔内部对义齿进行精磨和整形。分类编码：。
（六十二）鼓气电耳镜：由耳镜头、观镜头组件、气管、筒身、橡胶鼓气球组成。将耳镜塞入患者耳道，在照明的情况下进行观察诊治，同时按需捏动橡皮球鼓气。用于检查耳道和鼓膜。分类编码：。
（六十三）橡胶抛光器：由工作部位（由橡胶和磨料组成）和不锈钢轴组成。不锈钢轴是工具使用时与牙科手机连接的夹持部位，利用手机旋转，通过不锈钢轴带动工作部位旋转，对义齿工件进行抛光和精磨。用于加工义齿或在口腔内部对义齿抛光和精磨。分类编码：。
（六十四）低频声波药物导入仪：主要由机身、按摩头、充电器及充电电源线组成。利用按摩头的微米级快速移动产生低频声波，低频声波与皮肤产生共振，可以改变皮肤的通透性，促进药物的透皮吸收。用于增加皮肤的通透性，促进药物的透皮吸收，以达到更好的用药效果。分类编码：。
（六十五）麻醉咽喉镜/光导纤维麻醉咽喉镜：由窥视片和手柄组成。光导纤维麻醉咽喉镜窥视片一边装导光束，另一边为可插气管插管的引导槽。用于插入患者咽喉施行麻醉手术或抢救窒息，医务人员向患者喉部插管提供照明。分类编码：。
（六十六）经皮穿刺角度定位器：由定位座、具有中心孔的定位环、旋转盘和固定穿刺组合件组成。通过固定座固定在病人病灶部位，固定座上安装旋转盘，旋转盘上安装穿刺针固定组合件（分为单导向孔、单层多导向孔和多层多导向孔三种）。用于计算机断层扫描仪引导下穿刺角度定位。分类编码：。
（六十七）一次性集成电极：主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电胶、基衬材料组成，一次性使用。配套心电图机、心电监护仪、心电监测仪（系统）等设备，观察、记录人体相关部位的生物电变化，传输人体生物电信号，用于心脏监测。分类编码：。
（六十八）激光定位器：主要由光扫描仪、控制箱、开关箱、软件、遥控器和红外接收器组成。在治疗前和治疗期间持续监测患者、提供患者位置信息和所需调整信息，报告患者在治疗中位置的偏离情况。用于对需要放射治疗的患者的进行位置定位和监控。分类编码：。
（六十九）输水管：由穿刺器、卡子、管路组成。用于牙科动力系统蠕动泵输送冲洗口腔的生理盐水。分类编码：。
（七十）体温计/耳温仪探头套：套在体温计或者耳温仪探头上，用于防止交叉感染。一次性无菌产品。分类编码。
（七十一）颈腰部康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成。用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：。
（七十二）烧伤磨削痴机：主要由手持机、一次性螺旋刀、调节及吸引装置组成，有源产品。通过磨削去除创面坏死组织，减轻或降低烧伤毒素，促进创面愈合。分类编码：。
（七十三）压缩雾化水疗仪:主要由主机、靶向雾化水疗头、连接管组成（不含药液）。利用压缩空气调节气压，带动药液雾化，将液态药物雾化喷附于患者皮肤。分类编码：。
（七十四）一次性使用CO2探测接头：由树脂外壳、泡沫过滤膜及二氧化碳比色卡组成。连接于呼吸管路和气管导管之间，通过二氧化碳比色卡的颜色变化来判断病人呼气末二氧化碳的含量，辅助评估气管插管患者病情发展，不适合深度麻醉患者及重症患者使用。分类编码：。
（七十五）气体管理系统:由气体汇流排、压缩空气系统、真空系统、区域控制、中央报警系统和气体终端组成。医院内医用气体传输及供气系统相关参数的控制管理。分类编码：。
（七十六）咬合引导板：由光敏树脂材料制成。板上下两面分布牙齿印。用于手术中引导上颌骨就位，不接触创面和循环系统，仅接触口腔钻膜。分类编码：。
（七十七）消化道扩张用一次性球囊扩张导管：由显影环、球囊、联接件组成。产品沿预先放置的导丝进入到病变的狭窄部位，通过配合用的充盈器对球囊施加压力，球囊逐渐膨胀到额定的扩张直径，狭窄部位的内径在球囊膨胀力的作用下逐渐变大。无菌产品，一次性使用，用于消化道狭窄扩张或辅助扩张。分类编码：。
（七十八）皮肤温湿度控制床罩：由床罩和风扇组成。放在床上或床垫上。通过床罩尾部的风扇从床罩内部来抽取病人接触面的液体。用于预防和辅助治疗皮肤破裂和压力溃疡。分类编码：。
（七十九）导引导丝扭矩夹：由帽、导引导丝扭矩夹主体、连接和电极导管夹组成。用于将特定的导引导丝与电极导线固定在一起。无菌产品。分类编码：。
（八十）乳腺超声检查台：主要由患者检查台、检查槽、胸板、液晶触控板组成。用于患者乳腺的超声检查及诊断过程中对于患者的支撑和超声探头的移动控制。分类编码：。
（八十一）视力检查设备（非标准视标）：有源医疗器械，检查过程中采用非标准视标，用于视力及其他视觉功能的检查。分类编码：。
（八十二）多导管近距离放射治疗装置：由通道锥（可重复使用）、治疗套件（包括HDR适配器、治疗导管、CT标志、内六角扳手及拔出器，可重复使用）、治疗扩展套件（包括扩展装置和密封帽，一次性耗材）、植入套件（包含切刀、内六角扳手、定位法兰组件和硅胶垫圈，一次性耗材）组成。与后装机配合使用，将放射源送入至植入患者体内的内导管中。分类编码：。
（八十三）免疫磁微粒捕获仪：由蠕动泵、管路、永磁铁及其他必要辅助器具组成。用于磁微粒免疫分析中捕获磁微粒复合物，是临床免疫磁微粒检验分析的前处理设备。分类编码：。
（八十四）精液采集器：由精液收集套、润滑剂、精液采集管、采集漏斗、袖珍剪组成。产品以无菌型式提供。临床上用于收集成年男性精液，为评价男性生育能力提供完整标本。分类编码：。
（八十五）干式血细胞微量样品测试管：由测试管体、封管器、浮子、肝素钠抗凝剂和荧光吖啶橙染料组成。用于收集末梢血样和静脉血样，临床上与干式血细胞计数仪配合使用，对样本染色、抗凝和分类。分类编码：。
（八十六）胎盘生长因子检测试剂盒（时间分辨荧光法）：由校准品、铕标示踪抗体、分析缓冲液、生物素抗体、链霉亲和素微孔板条、条形码标签等组成。用于定量测定孕妇血清中的胎盘生长因子。临床上用于辅助筛查妊娠妇女孕早期唐氏综合症风险。分类编码：。
（八十七）脂联素检测试剂盒（免疫比浊法）：由试剂1（缓冲液）和试剂2（乳胶抗体试剂）组成。用于体外定量检测人血清或血浆中脂联素浓度。临床上用于评估2型糖尿病和心血管疾病的风险。分类编码：。
（八十八）小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）：由试剂（含过氧化氢酶、胆固醇氧化酶、胆固醇脂酶、显色剂的缓冲液）和试剂（含过氧化物酶、酶稳定剂、显色剂的缓冲液）组成。用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上用于动脉粥样硬化的辅助诊断。分类编码：。
（八十九）尿液游离Lambda-轻链测定试剂盒（免疫比浊法）：由定标液、试剂缓冲液和试剂（游离Lambda-轻链抗血清）组成。用于体外定量测定尿液游离Lambda-轻链浓度，临床上用于单克隆丙种球蛋白增多症的辅助诊断。分类编码：。
三、作为第Ⅰ类医疗器械管理的产品（个）
（一）结扎缝合引线器：由柄部和钩针组成，头端钩针形状分环形圆头和镰状尖头。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术缝合组织或血管时，钩出缝线，辅助打结。分类编码：。
（二）肌腱套取器：由手柄、套取杆和套取杆头部的套筒组成，套筒顶端有锋口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于手部外科手术时，通过套筒顶端的锋口将肌腱与其周围组织分隔开，套取肌腱。分类编码：。
（三）气管扩张钳：由钳头、关节和柄部组成，柄部为带弹簧撑片的指圈柄，头部为二叶或三叶。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于气管切开后扩张气管。分类编码：。
（四）拆钉钳：由钳头、关节和柄部组成，柄部为带弹簧撑片的握手柄，柄尾部内侧有一对半圆形的钩，关节为穿鳃铆钉连接，钳头两侧分别为弯形带齿的薄片和弯形带凹槽的匙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于拆除皮肤缝钉。分类编码：。
（五）异物钳：由钳头、关节和柄部组成，柄部为两指圈，关节为叠鳃铆钉连接，头部内表面为有齿带凹槽，可制成直形或弯形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于外科手术时，钳取人体内的金属异物。分类编码：。
（六）微创手术扩张钳：由左钳柄、锁紧装置、弹簧片、右钳柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于微创手术中扩张切口。分类编码：。
（七）一次性使用敷料镊：由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿。非无菌提供，一次性使用。用于临床外科换药时夹持敷料。分类编码：。
（八）显微血管吻合牵线夹：由一块金属薄片弯曲，并使头部交叉相扣形成的夹子。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术进行血管吻合时，夹住缝合线垂吊，防止手术时血管产生扭转。分类编码：。
（九）卷棉子：尾部为螺旋柄或圈柄，头部为三角棱棒或螺纹棒，有直、弯两种。不含脱脂棉。采用不锈钢或铜材料制成。非无菌提供，可重复使用。卷缠脱脂棉后用于敷药。分类编码：。
（十）虹膜刀：由刀片和刀柄组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术中切开虹膜。分类编码：。
（十一）截囊刀：尖端有刃口，分直形和弯形两种型式。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。分类编码：。
（十二）角巩膜缘切开刀：由刀片和刀柄组成，刀片呈三角形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切开角膜缘。分类编码：。
（十三）劈核刀：由刀片和刀柄组成。分左角形、右角形、左楔形、右楔形、拦截形、圆头、弯圆形、灌注楔形、灌注鞍形、灌注铲形、侧切口、小切口、微切口等型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科白内障手术时切开晶状体核。分类编码：。
（十四）眼球摘出剪：由一对中间连接的叶片组成；头部为刀刃，微弯；尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术中，剪切眼球周围的组织，摘除眼球。分类编码：。
（十五）视网膜剥离镊：由头部和手柄两部分组成，镊子为钩形形式。通常由金属材料制成，手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于眼内手术时，夹持和剥离视网膜前的增生膜。分类编码：。
（十六）眼用四面镜夹持镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时夹持四面镜。分类编码：。
（十七）眼科前房用针：由针头和柄部组成，分直形和角形两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时进行前房穿刺。分类编码：。
（十八）截囊钩：钩边缘有刃口，分直形、左角形和右角形三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。分类编码：。
（十九）视网膜铲：由铲片和柄部组成。分为圆头、平头、尖头三种型式。采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时铲刮视网膜。分类编码：。
（二十）人工晶体辅助植入器：眼科手术辅助工具。由推杆、推动管两部分组成。分为旋入式和推入式两种。采用钛合金材料制成，手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于小切口超声乳化白内障吸除及折叠式人工晶状体植入手术时，辅助植入折叠式人工晶状体。分类编码：。
（二十一）巩膜塞：形似螺钉，外形圆滑。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时暂时堵塞巩膜切口。分类编码：。
（二十二）巩膜压迫器：由中间的杆和两端的球组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时，压迫巩膜，以便于观察周边视网膜。分类编码：。
（二十三）眼科微型器械手柄：采用不锈钢和聚醚醚酮树脂制成。手动器械。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时，连接微型器械头，如微型眼用剪刀头、微型眼用镊子头，通过手动控制眼科器械手柄，控制剪刀头和镊子头的闭合。分类编码：。
（二十四）角膜标记环：由柄部和头部组成，头部呈环状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科屈光、青光眼手术时，标记角膜瓣位置。分类编码：。
（二十五）白内障手术切口测量尺：由一系列不同尺寸的测量尺构成。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科微切口白内障手术时测试切口宽度。分类编码：。
（二十六）咽喉部脓疱切开器：由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中切开咽喉部脓疱。分类编码：。
（二十七）乳突咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和腮轴螺钉组成，或由前手柄、推杆、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中咬除乳突外层骨质或咬断乳突。分类编码：。
（二十八）耳止血钳：由推杆、前手柄、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于乳突入路的耳科手术中夹持血管、组织以止血。分类编码：。
（二十九）镫骨钳：钳状，耳科手术器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中安装镫骨。分类编码：。
（三十）鼻异物钳：枪形、盖板式（有钩或无钩）器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于外科手术时，钳取鼻腔异物。分类编码：。
（三十一）喉异物钳：由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术时钳取喉部异物。分类编码：。
（三十二）气管导管夹持钳：由钳喙、关节和钳柄组成，头部为有齿的环形，中间穿鳃后用铆钉连接固定，尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于急救病人、需插入气管导管时，钳夹气管导管并将其引入气管内。分类编码：。
（三十三）内耳手术剥离针：由头部、杆部和手柄组成，头部尖锐，可制成直、弯或角弯三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳部手术，可拨动分离听骨周围或鼓室的粘连，也可通过穿刺进行镫骨足板开窗。分类编码：。
（三十四）耳刮匙：由柄部和头部组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于耳科手术中刮除外耳道的骨组织或异物。分类编码：。
（三十五）鼻刮匙：由头部、杆、手柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中刮除鼻部病理组织。分类编码：。
（三十六）外耳道扩张器：外形似喇叭，大口直径固定不变，小口直径有多种规格。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不含光源。用于耳科手术或检查时撑开或暴露患者耳道。分类编码：。
（三十七）喉扩张器：由撑开头、柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉部手术时扩张喉部。分类编码：。
（三十八）乳突器械敲击锤：由锤头、锤柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中敲击其他手术器械（如乳突凿），辅助完成相应手术操作。分类编码：。
（三十九）耳息肉圈断器：由圈断针、前杆、前杆座、滑块、大小指环、后指环座组成。采用不锈钢材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中圈断截取耳道内息肉。分类编码：。
（四十）扁桃体圈断器：由圈断针、前套管、推杆、前手柄、后手柄组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中圈断截取扁桃体。分类编码：。
（四十一）鼻骨复位器：由头部和柄部组成，可为双头式。采用不锈钢材料制成。鼻科手术辅助工具。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于鼻科手术中使鼻中隔复位，或者拨动或抬起骨折的鼻骨，使其复位。分类编码：。
（四十二）喉显微手术器械手柄：由手柄和套筒接口组成，接口与手柄成角度，在接口处有一紧固螺钉。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于喉显微手术时，作为显微喉刀、喉针、喉钩、喉剥离子的手柄。分类编码：。
（四十三）牙科器械钳：由钳喙、关节和钳柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持牙科器械。分类编码：。
（四十四）牙科钛板（网）切断钳：由钳喙、单（双）铰链及手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于颌面外科手术中剪切钛板、钛网，使其成形。分类编码：。
（四十五）针孔镊：由一对尾部叠合的叶片组成。叶片头部有柱状突起和孔。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持配套的楔形保护片及成形片，辅助在后牙区域放置修复体。分类编码：。
（四十六）成形片：带有孔的薄片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。分类编码：。
（四十七）成形片夹：有开口的环形器械。通常采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。分类编码：。
（四十八）楔子：由楔形前端和孔状尾端组成。采用聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科修复过程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突，损伤牙周组织。分类编码：。
（四十九）楔形保护片：由上部薄片和下部楔形物组成。采用不锈钢材料和聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在制备牙科Ⅱ类、Ⅲ类龋洞洞形及贴面和制备牙冠时保护涉及的相邻组织。分类编码：。
（五十）转移帽：分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。分类编码：。
（五十一）牙科祛腐工作尖：由手柄和工作头两部分组成，手柄由不锈钢或硅胶制成，工作头由不锈钢制成。非无菌提供，可重复使用。用于龋齿的手工微创祛腐，同时也可作为车针祛腐的辅助工具。分类编码：。
（五十二）根管中器械取出器：由套管和针芯两部分组成，采用医用不锈钢制造。非无菌提供，可重复使用，手动器械。用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管挫。分类编码：。
（五十三）牙科种植体种植工具：牙科种植手术中的辅助器械，由插入/取出头、柱塞和手柄组成，各部分可通过螺纹连接。采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于牙科种植手术中辅助种植体的安装和取出。分类编码：。
（五十四）口腔麻醉注射架（不含针头）：由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔治疗局部麻醉时注射药液，不接触患者和药液，无剂量控制功能。分类编码：。
（五十五）旋入扳手：由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄按照形态可以分为直形、弯形和模块形。通常采用金属材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。用于正畸治疗时，旋紧、松动正畸支抗。分类编码：。
（五十六）自锁托槽开启工具：由手柄和头部组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔正畸治疗过程中开启自锁托槽。分类编码：。
（五十七）托槽定位器：分星形前牙用、星形后牙用、单杆双头、活动双头四种型号。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔正畸过程中粘贴托槽前进行定位。分类编码：。
（五十八）方丝弓成型器：由压柄、槽柄、转轴、压针、卡环组成。压柄、槽柄表面为直槽、圈槽或网纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于正畸治疗中将放入槽沟的方丝弓弯制成初具牙弓的形态。分类编码：。
（五十九）方丝扭转器：采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于口腔科牙列正畸时将方形弓丝局部扭转至需要的角度，使方丝形成转矩。分类编码：。
（六十）颌面外科钛板定位器：由手柄、球头杆和凹头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于颌面外科手术中将钛板放置和定位在需要连接的骨折骨骼上。分类编码：。
（未完待续……）
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